醫(yī)療器械是指直接或許直接用于人體的儀器、設備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他類似或許有關的物品，包含所需求的計算機軟件。
目的是疾病的確診、避免、監(jiān)護、治療或許減輕；危害的確診、監(jiān)護、治療、減輕或許功能賠償；生理結構或許生理進程的查驗、替代、調理或許支持；生命的支持或許保持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或許確診目的供給信息。
功效首要通過物理等辦法獲得，不是通過藥理學、免疫學或許代謝的辦法獲得，或許雖然有這些辦法參加但是只起輔佐效果。
